¿POR QUE USTEDES NOS EMPUJAN POR TODOS LADOS? Por Xavier Maldonado*

BIO-ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 

Tuskegee es una ciudad del sur de los Estados Unidos además de portar el mérito de ser el  lugar de nacimiento de Rosa Parks, la  valiente mujer encarcelada por haberse negado a ceder su puesto del autobús a un hombre blanco, como prescribían las leyes entonces. Increpada por su  actitud, Rosa respondió al oficial de policía: “¿Por qué todos ustedes están empujándonos por todos lados?”

Esta pequeña ciudad de Alabama también es tristemente reconocida porque, a partir de 1932, el Servicio Público de Salud de Estados Unidos llevó allí  un siniestro estudio clínico basado en la experimentación discresional – sin consulta –  con seres humanos: cerca de 400 hombres afro-estadounidenses enfermos de sífilis fueron dejados sin acceso al  tratamiento por 40 años para observar cómo evolucionaba la enfermedad.

Al inicio del estudio clínico, el tratamiento regular  se hacía a base de arsénico y pomadas de mercurio. En 1947 ya se conocía que la penicilina constituía un tratamiento seguro y efectivo para la sífilis y a pesar de ello, los 400 hombres se mantuvieron invariablemente  sin medicación hasta 1972, cuando la presión de la opinión pública obligó a los ejecutores a dar por terminado el estudio.

 Para esa fecha muchos de esos hombres ya habían muerto por la sífilis y sus complicaciones derivadas;  sus esposas fueron contagiadas y  sus hijos nacieron con sífilis congénita.

 En 1997, a nombre del gobierno federal, el presidente Bill Clinton ofreció una disculpa pública:

“No se puede deshacer lo que ya está hecho, pero podemos acabar con el silencio… finalmente decir de parte del pueblo estadounidense que lo que hizo el Gobierno estadounidense fue vergonzoso y que lo siento.”

45 años después de la suspensión del atroz e inhumano experimento, en el Hospital “Doctor Humberto Molina” de Zaruma iniciaba otro polémico estudio del que apenas poco o nada se conoce: “Pilot Proof of Concept Study of NBMI Treatment of Mercury Intoxication”[1]

El estudio consiste en una serie de pruebas para determinar la efectividad de  un medicamento empelado para  la intoxicación por mercurio. El requisito para formar parte de él es que los participantes deben poseer valores elevados de mercurio en el organismo y presentar al menos dos síntomas de intoxicación, entre los cuales se cuentan, por ejemplo, nerviosismo social, irritabilidad, pérdida de la memoria, sabor metálico, fatiga mental y física. Es decir, los participantes tienen que presentar un desequilibrio notable en su salud como consecuencia de la intoxicación.

Luego de reclutar a los participantes, se los divide en dos grupos: uno que recibe el medicamento con que se está experimentando y otro que recibe placebo, una substancia que no tiene ningún efecto farmacológico, para observar, luego de un tiempo determinado, qué tan efectivo fue el medicamento nuevo, comparado con “nada”.

Es indispensable centrarnos en el hecho de  que para la intoxicación por mercurio existen tratamientos probados y recomendados por su efectividad a nivel mundial que combaten la intoxicación por mercurio. En Ecuador, en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, constan dos: dimercaprol y penicilamina, tratamientos que constituyen  opciones terapéuticas para el restablecimiento de la salud y tratamiento de las afecciones por intoxicación por mercurio. Pese a ello,  se ha dejado  a un grupo de pacientes que presentan afectaciones a su salud, deliberadamente sin  tratamiento y obviando un hecho sustancial: la intoxicación por mercurio deteriora la salud de las personas de forma progresiva y, a veces, de forma irreversible.

Esta actuación resulta éticamente inaceptable desde el punto de vista médico.

La declaración de Helsinki de los “Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos” es muy clara cuando afirma que toda nueva intervención  debe ser evaluada mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas y restringe el uso de placebo para los casos en que no hubiese alternativa probada.

La autorización para este tipo de estudios la emite la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, entidad adscrita al Ministerio de Salud; uno de los requisitos formales es el hecho de que el protocolo de  investigación haya sido aprobado por un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH)  oficialmente  reconocido por el Ministerio de Salud Pública.

¿Qué tiene que decir la Comisión Nacional de Bioética en Salud CNBS? Que debe decir una instancia como la CNBS que hasta la fecha ha establecido una revisión de los  reglamentos de comités de ética y de ensayos clínicos?

¿Cuál es el Comité de Bioética que aprobó un estudio con un procedimiento tan deleznable?

Otro requisito es la promulgación de una  “Carta de Declaración” señalando la naturaleza del  interés institucional del establecimiento de salud y su conformidad a cargo de la  máxima autoridad del mismo. Una vez aprobada la Carta, se debería suscribir un  convenio entre el establecimiento de salud y el promotor de la investigación.

¿Qué tiene que decir el Ministerio de Salud? ¿Cuáles son las justificaciones para avalar  este estudio?

¿Qué tienen que decir la Coordinación General Estratégica en Salud (CGDES) y la Dirección de Inteligencia de la Salud (DIS), ambas instancias del MSP con atribuciones estatutarias sobre la
investigación y la bioética? ¿Por qué han guardado silencio? ¿Acaso no han sido notificados  sobre la ejecución de tal estudio?  ¿Qué tiene que decir el CONASA? ¿No existe en este organismo una comisión técnica de bioética?

El enfoque tecnocrático con el que se ha revestido a la bioética desde la institucionalidad recuerda las escalofriantes palabras del Dr. John Heller, uno de los conductores del estudio Tuskegee: “La situación de esos hombres no justifica el debate ético. Ellos eran sujetos experimentales, no pacientes; eran material clínico, no personas enfermas.”

En el estudio de Zaruma, la búsqueda del conocimiento se ha convertido  en una máquina que perpetuadora del dolor.  El bienestar de los  pacientes ha sido sistemáticamente inobservado y pasado por alto. Sin importar que pudiesen sentir dolor o ansiedad, que sus recuerdos se borrasen, que se tornaran en exceso irritables y la convivencia con sus familiares sufriera daños a causa de ello, la prioridad de los promotores del estudio ha sido probar un medicamento nuevo comparándolo con “nada”. Esto, no hay que olvidarlo,  sucedió con la complicidad del Estado al facilitar el  hospital y permitir la ejecución del estudio.

Zaruma es una ciudad pequeña del sur de la Provincia de El Oro. En 1990 fue declarada Patrimonio Cultural del Estado Ecuatoriano. Desde su fundación ha sufrido los embates de la minería, la artesanal y la moderna, y ambas han contaminado el aire y el agua. Se han hecho
socavones y túneles por debajo de la ciudad que, al romperse, la van carcomiendo de a poco. La expansión de la frontera agrícola va terminando con los bosques. Ahora que sus habitantes van siendo  expuestos a experimentos éticamente cuestionables, queda en la garganta la
pregunta: ¿Por qué ustedes nos empujan  por todos lados?

[1] Para consulta del estudio, revisar.  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02486289?term=FOMAT&rank=1)

* Coordinador de ALAMES-Ecuador.